ПРОМОТЕСТ

Государственная регистрация

Государственная регистрация продукции

Процесс государственной  регистрации является обязательным для тех видов продукции, которые определены действующим законодательством и подтверждают ее соответствие существующим санитарным, гигиеническим, ветеринарным, карантинным, эпидемиологическим и другим аналогичным нормам и законодательным требованиям.

Оформление  документа государственной регистрации  производится до начала выпуска продукции  в промышленных масштабах и до оформления сертификата или декларации о соответствии. При планировании поставки импортной продукции требуется предварительно провести ее государственную регистрацию для беспрепятственного пересечения границы. Эти требования относятся к видам продукции, список которых устанавливается законодательными документами.

Среди документов, регламентирующих процедуру государственной  регистрации продукции постановления  Правительства, нормативно-правовые акты и приказы Федеральных служб России и решения комиссии Таможенного Союза.

Выдать Свидетельство  о государственной регистрации разрешено федеральными и международными законодательными актами только следующим властным структурам Российской Федерации (в России), располагающими специальными полномочиями: Роспотребнадзору, Минздраву, Россельхознадзору.

Государственная регистрация Российской Федерации

Процедура государственной  регистрации продукции была введена  в России на базе ФЗ РФ № 52  от 30.03.1999 года  «О санитарном… благополучии населения».

Государственную регистрацию денатурированных этилового  спирта и спиртосодержащей продукции ввело в действие Постановление Правительства РФ № 732  от 09.07.98. Оно же определило перечень денатуратов,  получаемых из всех видов сырья. Такую регистрацию проводили Минсельхозпрод и Минэкономики России при предъявлении  заключения санитарно-эпидемиологический службы РФ, устанавливающего возможность отнесения конкретной спиртосодержащей продукции к денатурированной.

В июле 1999 года в  России введена обязательная государственная  регистрация продуктов, включающих в состав ГМО. Тогда началась реализация требования о гигиенической оценке всей такого рода продукции, ввозимой из-за рубежа. Обязательность маркировки продуктов, содержащих ГМО, была установлена в РФ с 1 сентября 2002 года. С 1 сентября 2007 правила относительно содержания ГМО в продуктах ужесточились: при содержании ГМО более 0,9 % должна выполняться маркировка.

С 1 апреля 2001 года в России  начала действовать  система государственной регистрации  новых пищевых продуктов, изделий  и материалов, которую осуществляло  Министерство здравоохранения РФ. Процедура регистрации происходила на основе Постановления Правительства РФ № 988 от 21 декабря 2000 года.

Положение о  государственной регистрации продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, утверждено Постановлением Правительства РФ № 262 4 апреля 2010 года. Данное Положение действовало также на товары,  впервые ввозимые на территорию России.

Перечень продукции, на которую распространялось требование государственной регистрации, в разные годы был различным. Постановление установило список документов, которые следовало предъявить в регистрационный орган.

Оформление Свидетельства  о государственной регистрации  требовало следующих шагов:

• Проведение токсикологических, гигиенических, и других исследований в лаборатории, проводящих оценку продукции.
• Проведение экспертизы результатов лабораторных исследований в лабораториях, которые прошли государственную аккредитацию.
• Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ), которое является неотъемлемой составляющей государственной регистрации продукции.
• Рассмотрение регистрационным органом, пакета документов, представленного заявителем, где указываются основные свойства продукции, а также  документов, доказывающих соответствие товара требованиям санитарно – эпидемиологического характера. Каждый вид  выпускаемой продукции предусматривает свой перечень документации.
• Принятие Роспотребнадзором положительного заключения или отказ в государственной регистрации.
• Оформление Свидетельства о государственной регистрации продукции. Внесение в государственный реестр сведений о зарегистрированном товаре прошедшем госрегистрацию.
• Выдача заявителю Свидетельства.
• Занесение в информационную государственную базу данных сведений с целью обеспечения доступа к этой информации.

С введением на территории РФ государственной регистрации Таможенного Союза (ТС), оформление государственной регистрации РФ прекращено в Роспотребнадзоре. Но Свидетельства о госрегистрации РФ и СЭЗ, оформленные до их отмены, будут действительны на территории России до конца 2011 года.

Государственная регистрация Таможенного  Союза

С 1 июля 2010 года законодательством трех стран, объединенных в Таможенный Союз, осуществляется оформление Свидетельств государственной  регистрации на соответствие Единым санитарно-гигиеническим требованиям. При этом номенклатура, на которую законодатели распространение данное условие реализации товаров на территории ТС, сокращено по сравнению с российским списком в несколько раз. На многие изделия достаточно оформить сертификат соответствия или декларацию о соответствии.

В некоторых  случаях на продукцию, которая раньше требовала оформления СЭЗ или  Свидетельства о государственной  регистрации РФ, в настоящее время требуется документ, подтверждающий гигиеническую его безопасность. Тогда клиентам рекомендуется оформить в Роспотребнадзоре Экспертное заключение. В отличие от Свидетельства данный документ является добровольным.

Кроме того, сокращена сама процедура оформления Свидетельства. Т.к. исключен этап получения самостоятельного документа – санитарно-эпидемиологического заключения. Т.к. при действии российского законодательства два этапа оформления практически дублировали друг друга.

В России оформить Свидетельство можно в Роспотребнадзоре, при этом испытания продукции  должны быть проведены в лаборатории, которая имеет аккредитацию на проведение исследований на соответствие санитарным нормам ТС и включена в соответствующий реестр лабораторий.

Список товаров, которые подлежат обязательной государственной  регистрации, утвержден решением Комиссии ТС 18 июня 2010 года. Он включает в себя одиннадцать групп товаров, способных нанести наибольший вред человеку.

Если продукция  имела Свидетельство государственной  регистрации РФ, то при предоставлении протоколов испытаний на исполнение национальных нормативов, может рассматриваться вопрос о возможности проведения упрощенной процедуры переоформления Свидетельства. Если протокол исследований не содержит результатов испытания обязательных с точки зрения союзного законодательства характеристик, то проводятся исследования лишь на эти недостающие показатели безопасности продукции.

Свидетельство о государственной регистрации  ТС может быть оформлено, как на российского, так и на иностранного производителя, а также на импортера поднадзорной продукции. В этих случаях требуется предоставить различный набор необходимых документов для проведения экспертизы их достоверности.

Свидетельство о государственной регистрации  ТС является обязательным при сертификации продукции. Информация из этого документа вносится в бланк сертификата. Свидетельство действует бессрочно на территории трех стран.

Государственная регистрация медицинской  техники

На основе Административного регламента, функционирующего с 2006 года на базе Приказа Минздрава № 735, введен в порядок проведения медицинской сертификации. А также установлена процедура оформления Разрешений министерства для медтехники, оборудования, специализированных медицинских изделий. Все виды продукции (и российские, и импортные), которые подлежат обороту и применению на территории России, требуют оформления  государственной регистрации.

Регистрационное удостоверение выписывается в случае успешного завершения испытаний  в лаборатории, имеющей аккредитацию Минздрава на проведение таких действий. Старые документы имели срок влияния от 5 до 10 лет. В текущее время Минздрав на некоторые медицинские изделия может оформить Регистрационные удостоверения без срока окончания действия.

Государственная регистрация лекарственных  средств

На основе ФЗ N 61 «О лекарственных средствах», утвержденного  12 апреля 2010 года, лекарственные препараты допускаются к обороту на территории РФ, при наличии документа о  государственной регистрации. Выполняет процедуру регистрации Минздрав РФ.

Закон начал  действовать с 1 сентября 2010 года. На его основе существенно изменена процедура регистрации лекарственных препаратов для людей. Перед выдачей разрешения все препараты, кроме тех, которые уже применяются на основе разрешений более 20 лет, требуется проведение клинических испытаний.

Государственная регистрация ветеринарных препаратов

Осуществляет  данную процедуру Россельхознадзор РФ на основе Приказа министерства № 48 от 1 апреля 2005 г. Государственная регистрация является обязательной в следующих ситуациях:

• для новых ветеринарных лекарственных препаратов и добавок;
• зарегистрированных ранее ветеринарных лекарственных препаратов и добавок, выпускаемых в новых сочетаниях.

Законодательство  относит к новым лекарственным  препаратам и добавкам, в том числе  те, для которых ранее была проведена   государственная регистрация, но они производятся в новой форме или  с новой дозировкой или к старому препарату добавлены другие вспомогательные компоненты.

 

Также вы можете прочитать статьи:

 

центр метрологии и сертификации декларация на соответствие выдача технических условий декларирование продукции технические условия на продукцию декларация соответствия продукции орган по сертификации продукции сертификат на двери сертификация по охране труда сертификат на машину