Государственная регистрация

Государственная регистрация продукции

Процесс госрегистрации и оформления сгр обязателен для тех видов продукции, которые определены действующим законодательством и подтверждают ее соответствие существующим санитарным, гигиеническим, ветеринарным, карантинным, эпидемиологическим и другим аналогичным нормам и законодательным требованиям.

Оформление сгр - свидетельства государственной регистрации производится до начала выпуска продукции  в промышленных масштабах и до оформления сертификата или декларации соответствия. При планировании поставки импортной продукции для беспрепятственного пересечения границы требуется предварительное получение сгр. Это требование относится к видам продукции, список которых устанавливается законодательными документами.

Среди документов, регламентирующих процедуру госрегистрации продукции и оформления сгр: Постановления Правительства, нормативно-правовые акты и приказы Федеральных служб России и решения Комиссии Таможенного Союза.

Сегодня получение сгр допускается федеральными и международными законодательными актами только в следующих властных структурах Российской Федерации (в России), располагающих специальными полномочиями: Роспотребнадзоре, Минздраве, Россельхознадзоре.

Государственная регистрация Российской Федерации

Процедуру госрегистрации продукции ввели в РФ на базе ФЗ РФ № 52  от 30.03.1999 года  «О санитарном… благополучии населения» - с этого момента получение сгр стало обязательным.

Государственную регистрацию денатурированных этилового спирта и спиртосодержащей продукции ввело в действие Постановление Правительства РФ № 732  от 09.07.98. Оно же определило перечень денатуратов, получаемых из всех видов сырья. Такую регистрацию проводили Минсельхозпрод и Минэкономики России при предъявлении  заключения санитарно-эпидемиологический службы РФ, устанавливающего возможность онесения конкретной спиртосодержащей продукции к денатурированной.

В июле 1999 года в России было постановлено, что обязательную государственную  регистрацию и оформление сгр необходимо осуществлять для продуктов, включающих в состав ГМО. Тогда началась реализация требования о гигиенической оценке всей такого рода продукции, ввозимой из других стран мира, для нее получение сгр стало необходимым. Обязательность маркировки продуктов, содержащих ГМО, была установлена в РФ с 1 сентября 2002 года. С 1 сентября 2007 правила относительно содержания ГМО в продуктах ужесточились: при содержании ГМО более 0,9 % должна выполняться маркировка.

С 1 апреля 2001 года в РФ начала действовать система государственной регистрации  новых пищевых продуктов, изделий  и материалов, которую осуществляло Министерство здравоохранения РФ. Процедура регистрации и оформления сгр происходила на основе Постановления Правительства РФ № 988 от 21.12.2000г. Положение о получении сгр на продукцию, которая представляет возможную опасность для людей, утвердило Постановление Правительства № 262 4 апреля 2010 года. Данное Положение действовало также на товары, которые в первый раз ввозились на территорию России.

Список продукции, на которую распространялись требования оформления сгр, в разные годы был различным. Постановление установило список документов, которые следовало предъявить в регистрационный орган.

Оформление сгр требовало следующих шагов:

 

  • проведение гигиенических, токсикологических и других исследований в лаборатории, проводящих оценку продукции;
  • проведение экспертизы результатов исследований в лабораториях, которые прошли государственную аккредитацию;
  • получение санитарно-эпидемиологического заключения, которое является неотъемлемой составляющей государственной регистрации продукции;
  • рассмотрение регистрационным органом, пакета документов, представленного заявителем, где указываются основные свойства продукции, а также  документов, доказывающих соответствие товара требованиям санитарно – эпидемиологического характера;
  • каждый вид  выпускаемой продукции предусматривает свой перечень документации;
  • принятие Роспотребнадзором положительного заключения или отказ в госрегистрации;
  • оформление сгр продукции;
  • внесение сведений в государственный реестр о зарегистрированном товаре прошедшем госрегистрацию;
  • выдача заявителю Свидетельства;
  • занесение в информационную государственную базу данных сведений с целью обеспечения доступа к этой информации.

С введением на территории РФ госрегистрации Таможенного Союза оформление сгр РФ прекращено в Роспотребнадзоре. Свидетельства о госрегистрации РФ и СЭЗ, оформленные до их отмены, были действительны в России до конца 2011г., теперь же получение сгр происходит на соответствие требованиям ТС – это сгр тс (свидетельство государственной регистрации Таможенного Союза).

Государственная регистрация Таможенного Союза

С 1 июля 2010г. законодательством трех стран, объединенных в Таможенный Союз, осуществляется оформление сгр тс на соответствие действующим в ТС единым санитарно-гигиеническим требованиям. При этом номенклатура, на которую необходимо получение сгр как условие реализации товаров на территории ТС, сокращено по сравнению с российским списком в несколько раз. На многие изделия достаточно оформить сертификат или декларацию соответствия.  

Иногда на продукцию, которая раньше требовала оформления сгр РФ или СЭЗ, сейчас требуется получать документ, подтверждающий ее гигиеническую безопасность. Тогда клиентам рекомендуется оформить в Роспотребнадзоре Экспертное заключение. В отличие от Свидетельства данный документ является добровольным. Кроме того, сокращена сама процедура оформления сгр тс, т.к. исключен этап получения самостоятельного документа – СЭЗ. При действии российского законодательства два этапа оформления практически дублировали друг друга.

В России оформить сгр тс можно в Роспотребнадзоре, при этом испытания продукции  должны быть проведены в лаборатории, аккредитованной на проведение исследований соответствия санитарным нормам ТС, и включенной в соответствующий реестр лабораторий.

Список товаров, подлежащих обязательному получению сгр тс, установлен решением КТС от 18 июня 2010г. Он включает в себя одиннадцать групп товаров, способных нанести наибольший вред человеку. Если продукция  имела Свидетельство государственной  регистрации РФ, то при предоставлении протоколов испытаний на исполнение национальных нормативов, может рассматриваться вопрос о возможности проведения упрощенной процедуры переоформления Свидетельства. Если протокол исследований не содержит результатов испытания обязательных с точки зрения союзного законодательства характеристик, то проводятся исследования лишь на эти недостающие показатели безопасности товаров.

Оформить сгр тс можно как на российского, так и на иностранного производителя, а также на импортера поднадзорной продукции. В этих случаях для получения сгр тс требуется предоставить различный набор необходимых документов для проведения экспертизы их достоверности.

Свидетельство о государственной регистрации Таможенного союза является обязательным при сертификации продукции. Информация из сгр тс вносится в бланк сертификата. Свидетельство действует бессрочно на территории трех стран.

Государственная регистрация медицинской техники

На основе Административного регламента, функционирующего с 2006 года на базе Приказа Минздрава № 735, введен в порядок проведения медицинской сертификации. А также установлена процедура оформления Разрешений министерства для медтехники, оборудования, специализированных медицинских изделий. Все виды продукции (и российские, и импортные), которые подлежат обороту и применению на территории России, требуют оформления сгр.

Получение сгр возможно только в случае успешного завершения испытаний  в лаборатории, аккредитованной Минздравом на проведение таких действий. Старые документы имели срок влияния от 5 до 10 лет. В текущее время Минздрав на некоторые медицинские изделия может оформить сгр без срока окончания действия.

Государственная регистрация лекарственных средств

На основе ФЗ N 61 «О лекарственных средствах», утвержденного  12 апреля 2010 года, лекарственные препараты допускаются к реализации в РФ при наличии документа о  государственной регистрации, для них получение сгр обязательно. Выполняет процедуру регистрации Минздрав РФ.

Закон начал  действовать с 1.09.2010г.  На его основе существенно изменен процесс регистрации лекарств для людей. Перед выдачей разрешения все препараты, кроме тех, которые уже применяются на основе разрешений более 20 лет, требуется проведение клинических испытаний. 

Государственная регистрация ветеринарных препаратов

 Осуществляет  данную процедуру Россельхознадзор РФ на основе Приказа министерства № 48 от 1.04.2005г. Государственная регистрация с оформлением сгр обязательна в следующих ситуациях:

  • для новых ветеринарных лекарственных препаратов и добавок;
  • зарегистрированных ранее ветеринарных лекарственных препаратов и добавок, выпускаемых в новых сочетаниях.

Законодательство относит к новым лекарственным  препаратам и добавкам, в том числе,  те, для которых ранее была проведена государственная регистрация, но они производятся в новой форме или  с новой дозировкой или к старому препарату добавлены другие вспомогательные компоненты – получение сгр в этом случае также обязательно.

 

 

Также вы можете прочитать статьи:

 

центр метрологии и сертификации декларация на соответствие выдача технических условий декларирование продукции технические условия на продукцию декларация соответствия продукции орган по сертификации продукции сертификат на двери сертификация по охране труда сертификат на машину